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        •   8月9日,省人大教科文衛委召開助推生物醫藥產業重點處理代表建議督辦會,督辦有關優化改善我省藥品監管環境,助推我省生物醫藥產業快速發展的建議。省人大常委會副主任劉蓮玉出席會議。   據了解,國務院日前已明確規定所有無菌藥品和醫療藥械生產企業要在2013年底、非無菌藥品和醫療器械生產企業要在2015年底前全面通過新修訂的《藥品生產質量管理規范》(簡稱藥品GMP)認證。新修訂的藥品GMP標準較大幅度提高了藥品生產質量管理門檻,實現了同歐美發達國家的接軌,要求更高、投入更大。但目前我省大部分食品藥品企業還是在按照1998年版的GMP認證規范生產經營。同時,由于食品藥品監管一線專業人員嚴重不足,發現和排除隱患的能力變弱,嚴重影響了執法水平。   會議提出,下一階段將主要從四個方面改善優化我省藥品監督環境。一是啟動藥品管理法等法律法規實施情況的調研,為藥品管理法的修訂完善提供有力的現實依據;二是做好食品藥品監管體制、機制的頂層設計工作,強力推進基層藥品監管體制改革,使其與實際監管工作需要相適應;三是在機構設置、隊伍建設、技術裝備以及經費投入等保障方面,建立起相應的長效運轉機制,為基層監管部門開展工作提供有力的保障;四是一手抓監管,一手抓發展,通過打擊違法違規行為保障我省藥品質量安全,促進我省藥品經濟發展,形成藥品安全與經濟發展良性互動。
        •   《病原微生物實驗室生物安全管理條例》已經2004年11月5日國務院第69次常務會議通過,現予公布,自公布之日起施行。   中華人民共和國國務院令   第424號   總 理 溫家寶   二OO四年十一月十二日   病原微生物實驗室生物安全管理條例   第一章 總 則   第一條 為了加強病原微生物實驗室(以下稱實驗室)生物安全管理,保護實驗室工作人員和公眾的健康,制定本條例。   第二條 對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理,適用本條例。   本條例所稱病原微生物,是指能夠使人或者動物致病的微生物。   本條例所稱實驗活動,是指實驗室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。   第三條 國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。   國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。   國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。   縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。   第四條 國家對病原微生物實行分類管理,對實驗室實行分級管理。   第五條 國家實行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。   第六條 實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日?;顒拥墓芾?,承擔建立健全安全管理制度,檢查、維護實驗設施、設備,控制實驗室感染的職責。   第二章 病原微生物的分類和管理   第一類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。   第二類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。   第三類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,并且具備有效治療和預防措施的微生物。   第四類病原微生物,是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。   第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。   第八條   人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布;動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布。   第九條 采集病原微生物樣本應當具備下列條件:  ?。ㄒ唬┚哂信c采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備;  ?。ǘ┚哂姓莆障嚓P專業知識和操作技能的工作人員;  ?。ㄈ┚哂杏行У姆乐共≡⑸飻U散和感染的措施;  ?。ㄋ模┚哂斜WC病原微生物樣本質量的技術方法和手段。   采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染,并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。   第十條   運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應當通過陸路運輸;沒有陸路通道,必須經水路運輸的,可以通過水路運輸;緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運往國外的,可以通過民用航空運輸。   第十一條 運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應當具備下列條件:  ?。ㄒ唬┻\輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定;  ?。ǘ└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的容器應當密封,容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓的要求;  ?。ㄈ┤萜骰蛘甙b材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。   運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的,由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準;需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的,由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審后,分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。   出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的,由國務院出入境檢驗檢疫部門批準,并同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。   通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,除依照本條第二款、第三款規定取得批準外,還應當經國務院民用航空主管部門批準。   有關主管部門應當對申請人提交的關于運輸高致性病原微生物菌(毒)種或者樣本的申請材料進行審查,對符合本條第一款規定條件的,應當即時批準。   第十二條 運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應當由不少于2人的專人護送,并采取相應的防護措施。   有關單位或者個人不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運輸病原微生物菌(毒)種或者樣本。   第十三條   需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,承運單位應當憑本條例第十一條規定的批準文件予以運輸。   承運單位應當與護送人共同采取措施,確保所運輸的高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的安全,嚴防發生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。   第十四條   國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌(毒)種保藏中心或者專業實驗室(以下稱保藏機構),承擔集中儲存病原微生物菌(毒)種和樣本的任務。   保藏機構應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定,儲存實驗室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本,并向實驗室提供病原微生物菌(毒)種和樣本。   保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度,作好病原微生物菌(毒)種和樣本進出和儲存的記錄,建立檔案制度,并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。   保藏機構儲存、提供病原微生物菌(毒)種和樣本,不得收取任何費用,其經費由同級財政在單位預算中予以保障。   保藏機構的管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。   第十五條   保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件,向實驗室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本,并予以登記。   第十六條   實驗室在相關實驗活動結束后,應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定,及時將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。   保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本,應當予以登記,并開具接收證明。   第十七條   高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的,承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施,并在2小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告,同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告,發生被盜、被搶、丟失的,還應當向公安機關報告;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內向本級人民政府報告,并同時向上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。   縣級人民政府應當在接到報告后2小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告;設區的市級人民政府應當在接到報告后2小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告后1小時內,向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。   任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器或者包裝材料,應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時組織調查核實,并依法采取必要的控制措施。   第三章 實驗室的設立與管理   第十八條 國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平,并依照實驗室生物安全國家標準的規定,將實驗室分為一級、二級、三級、四級。   第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定:  ?。ㄒ唬┓蠂疑锇踩珜嶒炇殷w系規劃并依法履行有關審批手續;  ?。ǘ┙泧鴦赵嚎萍贾鞴懿块T審查同意;  ?。ㄈ┓蠂疑锇踩珜嶒炇医ㄖ夹g規范;  ?。ㄋ模┮勒铡吨腥A人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準;  ?。ㄎ澹┥锇踩雷o級別與其擬從事的實驗活動相適應。   前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃,由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則,并應當召開聽證會或者論證會,聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理   等方面專家的意見。   第二十條 三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。   國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定,對三級、四級實驗室進行認可;實驗室通過認可的,頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。   第二十一條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動,應當具備下列條件:  ?。ㄒ唬嶒災康暮蛿M從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定;  ?。ǘ┩ㄟ^實驗室國家認可;  ?。ㄈ┚哂信c擬從事的實驗活動相適應的工作人員;  ?。ㄋ模┕こ藤|量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。   國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查;對符合條件的,發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。   第二十二條   取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室,需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的,應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。   實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目,應當符合科研需要和生物安全要求,具有相應的生物安全防護水平,并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。   第二十三條   出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時,發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的,應當依照本條例的規定經批準同意,并在取得相應資格證書的實驗室中進行。   專門從事檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定,建立健全規章制度,保證實驗室生物安全。   第二十四條   省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起15日內作出是否批準的決定。   對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要,申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的,省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時起2小時內作出是否批準的決定;2小時內未作出決定的,實驗室可以從事相應的實驗活動。   省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。   第二十五條   新建、改建或者擴建一級、二級實驗室,應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。   第二十六條   國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總并互相通報實驗室數量和實驗室
        •   經國家標準化管理委員會批準立項、由全國物流標準化技術委員會提出并歸口的《藥品冷鏈保溫箱通用規范》國家標準正式掛網征求意見。相關意見可于12月10日前反饋至中物聯冷鏈物流專業委員會。   近年來,生物醫藥行業迅猛發展,在藥品冷鏈物流方面出現了較大的市場缺口,經營比較混雜。由于冷藏藥品的使用覆蓋全國各地,其發貨具有小批量、多批次的特點。冷藏車在藥品的冷鏈物流中起到了很大的作用,但是對于批量小、發貨區域分散的發貨則具有很大的局限性。   傳統方式是采用各種冷鏈保溫箱加蓄冷劑的保溫措施,使用快遞實現冷鏈運輸及配送。由于市場中的保溫箱良莠不齊,保溫性能各異,藥品的冷鏈運輸無法得到可靠的溫度保障,冷藏藥品安全存在隱患。因此,規范藥品冷鏈保溫箱生產,制定國家標準迫在眉睫。   本標準結合了《疫苗儲存和運輸管理規范》、GSP、GMP標準,針對藥品冷鏈保溫箱生產與交貨中的通用要求、技術、質量保證、管理等活動進行統一規定。規范適用于醫藥生產流通經營企業以及第三方物流企業從事藥品冷鏈物流服務中所使用的冷鏈保溫箱,涉及面較廣。   標準起草小組建議,在適當的時候,將標準作為強制性標準頒布,規范藥品冷鏈保溫箱的性能要求,保證藥品運輸的安全性。
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